医薬品コンサルタント, 医薬品, 健康食品, 人生100年！
海外では既に承認され、販売されている最新の医薬品が日本では承認されていない、あるいは開発すらされていないものがあります。これらは、日本で承認を得るまでに長期間を要する『ドラッグ・ラグ』や、日本では開発すら行われていない『ドラッグ・ロス』と呼ばれています。例えば、最近では、ベンチャー企業が、有望な制癌剤等を開発する場合がありますが、資金が限られるベンチャー企業は、規模の大きな欧米市場をターゲットとするため、日本における開発の優先度は低くなっています。
日本で承認されていない医薬品等、あるいは適応症を取得してない医薬品等を、他に日本では、治療薬がないために、患者さんが使用する方法としては、以下のような3つの方法があります。
1）人道的見地から実施される治験に参加する。
2）医療法施行規則の規定に基づいて、未承認新規医薬品等を用いた医療について、厚労省大臣が定める基準に従った臨床研究に参加する。
3）医薬品等の個人輸入に基づいて医薬品等を輸入し使用する。
これら3つについて、順番に説明します。
1）人道的見地から実施される治験に参加する。
● PMDA（医薬品医療機器総合機構）の説明によると、生命に重大な影響がある疾患であって、既存の治療法に有効な医薬品等が存在しない疾患を治療する場合に、該当する未承認薬などを使用するリスクと期待される治療上のベネフィットのバランスを考慮して、治験の参加基準に満たない患者さんであっても人道的な見地から未承認薬などを提供する制度があります。
● これは、国内の最終段階の治験（主たる治験）の実施後あるいは実施中に治験薬等を治験の枠組みで提供するものです。具体的には、「主たる治験」が実施され、企業の判断で「主たる治験」に継続して「拡大治験」を行う場合には、厚労省の検討を受けて問題がない場合には「拡大治験」が実施されるので、主治医と相談して治験へ参加できる場合があります。
2）医療法施行規則の規定に基づいて、未承認新規医薬品等を用いた医療について、厚生労働大臣が定める基準に従った臨床研究に参加する。
● 特定機能病院における未承認新規医薬品等を用いた医療への対応について、厚生労働大臣が定める基準に従って、従業者が遵守すべき事項及び担当部門が確認すべき事項に関する規定を作成する場合に従うべき基準が定められています。
● この基準では、診療科に関する基準、担当部門に関する事項、未承認新規医薬品等評価委員会に関する事項について取決めを行い、臨床研究を行う際に、その研究に参加できる場合があります。
医政発0610第24号：未承認新規医薬品等を用いた医療についての厚生労働大臣が定める基準について
3）医薬品等の個人輸入に基づいて医薬品等を輸入し使用する。
● 一般の個人が自分で使用するために輸入（いわゆる個人輸入）する場合には、原則として地方厚生局に必要書類を提出して、営業のための輸入でない事の証明を受ける必要があります。
● 但し、次の範囲については、特例的に税関の確認を受けたうえで輸入することが出来ます。この場合、輸入した医薬品等を他の人に売ったり、譲ったりすることは認められません。
・外用剤（毒薬、劇薬及び処方箋薬を除く） ： 標準サイズで1品目24個以内
・毒薬、劇薬又は処方箋薬 ： 用法・用量からみて、1ヶ月分以内
・上記以外の医薬品等 ： 用法・用量からみて、2ヶ月分以内
注① 養毛剤、浴用剤、ドリンク剤等も、医薬品と同様の扱いになる。
注② 食品、サプリメントであっても医薬品的な効能効果を標ぼうしているものは、医薬品に該当する場合がある。
注③ 重大な健康被害が起きる恐れがある医薬品等、脳機能の向上などを標ぼうしている医薬品等に含まれる一部の成分については、医師の処方箋がなければ、一般の個人による輸入は認められません。
医薬品等輸入代行業者の紹介 ⇓
医薬品コンサルタント, 医薬品, 健康食品, 人生100年！