「新医薬品開発 コンサル・オフィス」では、「医薬品」領域に加え、新たに「医療機器」の開発・申請・承認取得に係わる種々の問題点について、コンサルタント業務を行っています。
医薬品及び医療機器の開発では、新しい候補品の発見から承認取得迄の過程で、開発方法やその手順に問題が生じたり、開発開始後に種々の問題が生じ、時にその解決が短期間で解決せずに、開発が中断する事があります。こうした医薬品及び医療機器の開発における問題点の解決には、多くの労力と時間が必要となり、その解決に掛かった時間は、開発に大幅な遅れを生じ、時に競合品を開発している他社に先行されて、販売後に大きなハンデを負う事に繋がります。また、昨今は医薬品及び医療機器等に関する「法令の遵守」、「品質の管理」の問題が大きく取り上げられており、外部の意見も取り入れた対応が求められています。
このような状況下で、医薬品及び医療機器の開発・薬事申請に、豊富な経験・スキルを持つコンサルタントの活用が高まっていることから、 当オフィスでは、臨床・薬事関係 2名、製造・品質関係 1名、並びに、新たに医療機器関係 1名のコンサルタントが加わり、 ZOOM会議等を駆使して、 製薬企業様、アカディミア様、ベンチャー企業様における医薬品及び医療機器等の開発時における種々の問題点、あるいは実務的な手順を助言するため、種々の工程における事項について、ご相談をお受けしてます。
尚、当オフィスは、人材紹介業ではなく、あくまで各人が個人事業主としてコンサルタント業務を行う中で、連携を取りながら、種々の問題点に対応できるような体制を構築しています。
【当コンサルタント・オフィスの特徴】
● 医薬品に加え、医療機器の開発・申請・承認取得に経験豊富なコンサルタントが、製薬会社様が医薬品、並びに医療機器の開発時に直面する種々の問題を解決するため、ご相談をお受けしてます。 ● 医薬品及び医療機器の開発戦略策定から当局の薬事承認取得迄の一連の開発業務、並びに開発中に生じる種々の問題点の解決を図る体制を整えています。
● バイオ医薬品の品質試験、臨床試験、並びにペプチド医薬品の合成、分析の助言をしています。
● 医薬品、医療機器の業許可に関する薬事申請のサポートを行っています。 ● 医療機器特有の保険適用申請に関するサポート業務を行っています。
● 総括製造販売責任者が品質保証責任者及び安全管理責任者と行う医薬品及び医療機器の品質並びに安全性の管理について助言を行ってます。
【当コンサルタント・オフィスの強み】
● 医薬品に加え、医療機器の開発・申請・承認取得に係わってきた経験豊富なコンサルタントが、各々個人事業主としてコンサルタント業務に参画し、連携を取りながら種々の問題に対応しています。
● 各々のコンサルタントが、実務経験を基に諸問題に対する解決策を提案しますので、確実な成果が期待出来ます。
● 対応が迅速で、ご相談者様の立場で考えるコンサルタント専門グループです。
● 大手のコンサルタント会社には依頼しずらい諸問題も、臨機応変に対応させて頂きます。
● 製薬企業様、アカディミア様、ベンチャー企業様が実施する医薬品、並びに医療機器の開発・薬事承認の取得における諸問題を解決するため、ご相談をお受けしております。
【医薬品・医療機器の開発・申請・承認取得・保険適用申請に関する受託業務の案内】
● 医薬品（バイオ医薬品を含む）、並びに医療機器の開発戦略策定への助言。 ● 医薬品の合成・製造方法、品質試験上の問題点への助言。
● 医薬品、並びに医療機器の非臨床試験の計画作成、実施上の問題点への助言。 ● 医薬品、並びに医療機器の臨床試験の計画作成・治験実施上の問題点への助言。
● 医薬品、並びに医療機器の申請・承認取得業務上の問題点への助言。 ● 医療機器の保険適用申請（C区分申請を含む）への助言。
● その他（医薬品、並びに医療機器の業許可申請等の薬事業務のサポート、総括製造販売責任者の業務内容への対応等）。
【最近のトピック】
● 後発品製薬企業で、またもGMP違反発覚で業務停止処分 ！
● 「頭頚部癌」に対する光免疫療法の現状について
● 医薬品等の今後の国内外開発品に対する緊急時の薬事承認 ● ドラッグ・ラグの再燃 ？
【連絡事項】
◉ 医薬品のご相談事例の一部を、「受託業務の内容」のページにファイルとして纏めましたので、ご参照願います。 ◉ 医薬品の開発調査・評価フォーム、開発計画・経費内訳フォーム、並びに医薬品、医療機器に関する関連資料等の資材を、「開発関連資料（参考）」に提示しました。