新医薬品開発 コンサル・オフィスの共同個人事業主の医薬品あるいは医療機器の開発・薬事申請における実務経歴は以下の通りです。

千葉大学大学院修士課程を修了後、サンド薬品(後のノバルティスファーマ)に入社。以来28年間、新医薬品の臨床開発の企画、実施、申請・薬事業務の対応を行い、免疫、癌、眼科領域等で6製品の承認を取得。
 その後、同社の薬務統括部長兼総括製造販売責任者として、医薬品の市販品の品質保証業務及び安全性管理業務を管理・監督。
 退職後、臨床試験の受託会社(シミック)に転職。臨床開発第2本部長として、モニター業務の管理・監督を実施。
ここ数年、他社で開発の特別顧問として、新医薬品の開発・申請のコンサルタント業務等を実施。

新医薬品開発 コンサル・オフィス   
オーナー 杉原 賢

星薬科大学大学院修士課程を修了し、サンド薬品株式会社(現ノバルティスファーマ株式会社)に入社。長年にわたり臨床開発、プロジェクトマネジメント業務(主として中枢神経領域)を担当。その間、アルツハイマー病の臨床評価法を確立し、アルツハイマー病治療薬の開発に貢献した。
 2015年、EPSインターナショナル株式会社に転職し、プロジェクトマネージャーとして海外企業が依頼したオーファンドラッグの臨床開発業務の統括や海外企業のPMDA相談のサポートなどを担当した。
 その経験を活かし、YLバイオロジクス株式会社では、開発の統括として、バイオシミラー(抗リウマチ薬)の申請、並びに承認取得に貢献した。

新医薬品開発 コンサル・オフィス品川      
オーナー 小船 新一

(株)ペプチド研究所(14年)及び日本チバガイギー(現ノバルティスファーマ)国際科学研究所(10年)でペプチド医薬品の研究に従事。    
 その後、同社で原薬製剤の品質試験及び申請業務、プロジェクトマネージメント、バイオシミラー開発等を経験。日本初のバイオシミラー製品の承認取得。            
 退職後、サンドドイツ本社にてバイオシミラー開発コンサルタントを経て約10年にわたりベンチャー企業、製薬関連企業に対し医薬品開発のコンサルティングを行っている。バイオ医薬品の品質(CMC)及びペプチド医薬品の合成、分析のコンサルティングを主な業務としている。

医薬品開発コンサルティングオフィス 
代表 髙井 道博
(理学博士)

東京大学大学院修士課程を修了後、三菱鉱業セメント(現・三菱マテリアル株式会社)に入社。その後、事業譲渡、合併などを経て、ペンタックス、HOYAに所属し、40年に渡り整形インプラント(セラミックス人工骨、骨折用金属インプラント)の開発、薬事、品質、保険適用業務に従事。新医療機器のバイオペックスをはじめ、各種医療機器の承認を取得。                        
次に、HOYA Technosurgical株式会社で取締役薬事品質保証部長、総括製造販売責任者として、医療機器の薬事品質保証業務を統括。 
2019年に退職後、個人事業主として医療機器の薬事開発コンサルタントとして活動する傍ら、2021年から医療系ベンチャー日本MDBソリューションズ株式会社に参加し、取締役薬事開発部長として医療機器の開発を継続している。

新医薬品開発 コンサル・オフィス所沢
オーナー 平野 昌弘